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              公司動態 Company News

              公司通過德國萊茵(上海)質量管理體系EN ISO 13485:2016換證及產品CE認證的第4次監督審核
              發布日期:[2020-8-20]    共閱[499]次
                      2020年8月5至8月6日,德國萊茵(上海)技術服務公司對我公司進行質量管理體系EN ISO 13485:2016換證及產品CE認證的第4次監督審核。
                      復旦數字醫療于2008年6月首次通過德國萊茵 TUV集團EN ISO13485質量管理體系認證,同時,產品excelim-04手術導航系統取得CE認證證書。2020年8月,我公司又順利通過了ISO13485質量管理體系及產品CE認證的換證審核。
                      認證是醫療設備領域的關鍵因素,EN ISO 13485是醫療設備質量管理體系的國際標準。在為期兩天的監督審核期間,萊茵審核組專家對設計、開發、生產、客戶服務和生產線進行了重點評估,對公司近年來的質量管理體系維護、過程控制能力、自主設計/開發能力、風險管理、軟件生命周期實施給予了充分肯定,并對體系中需持續改進的方面提出了建議。 
                      公司始終堅持“誠實守信、開拓創新、歸納總結、精益求精”的質量方針,繼續加強設計開發控制、采購控制、過程控制、生產控制、檢驗控制,追求產品質量并持續改進,進一步滿足法規要求和增強客戶滿意度。
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